کالیبراسیون یا اعتبار سنجی
Calibration & Validation
در علوم مختلف خصوصاً آزمایشگاهها و البته مهمتر از آن آزمایشگاههای تشخیص طبی دقت آزمایش است که فقط یک فضیلت نیست. دقت و کالیبراسیون ابزارهایت کننده است که پیشرفت و نتایج صحیح را شکل می دهد و از زندگی محافظت میکند! بااینحال، دو اصطلاح اصلی در این محیط کاربردی است خوب است تفاوت آنها مشخص شود چرا که بسیاری این دو را اشتباه میگیرند. این دو عبارتاند از «کالیبراسیون» و «اعتبارسنجی» نام دارند.
در ادامه مقاله همراه ما باشید تا با تفاوت کالیبراسیون و اعتبارسنجی بهتر آشنا شوید.
فهرست مطالب
شباهات و تفاوت کالیبراسیون و اعتبارسنجی
کالیبراسیون و اعتبارسنجی برای دقت آزمایش و اصولاً در هر فرایند پژوهشی و تحقیقاتی مهم هستند و هر کدام نقش مشخصی در تضمین قابلیت اطمینان و ایمنی نتایج آزمایشگاهی ایفا میکنند.
کالیبراسیون به طور دقیق صحت تجهیزات آزمایشگاهی را تأیید میکند. بااینحال، اعتبارسنجی شامل یک ارزیابی گستردهتر است که نهتنها تجهیزات بلکه کل چشمانداز عملیاتی را تأیید میکند. فراتر از تأیید ابزارهای کالیبره شده، اعتبارسنجی گردش کار، عملکرد کارکنان، کیفیت دادهها و موارد دیگر را بهدقت بررسی میکند. هیچ کتابچه راهنمای یکسانی برای اعتبارسنجی وجود ندارد: این یک داستان سفارشی است که برای نیازهای منحصربهفرد هر آزمایشگاه ساخته شده است.
جایی که کالیبراسیون فقط بررسی دقت دستگاه در نتایج است، اعتبار سنجی اثبات کتبی است که تجهیزات، فرایند یا سیستم یک نتیجه سازگار را فراهم می کند. بنابراین تفاوت کالیبراسیون و اعتبارسنجی آن است که؛ یکی فقط برای اطمینان از دقت دستگاه و دقت آزمایش انجام می شود در حالی که دیگری باید به اندازه کافی مستند شود.
کالیبراسیون
کالیبراسیون به فرایند تنظیم یک دستگاه اندازهگیری برای اطمینان از اندازهگیری دقیق و مداوم اشاره دارد. این معمولاً با مقایسه قرائت دستگاه با یک استاندارد یا مرجع شناخته شده انجام میشود. کالیبراسیون یک روش معمولی است که برای اطمینان از عملکرد دستگاه در محدوده تلورانسهای مشخص شده خود انجام میشود.
اعتبارسنجی
در فرایند پیچیده اعتبارسنجی آزمایشگاهی، سه پروتکل مراحل را هدایت میکنند: صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ)، و صلاحیت عملکرد (PQ). آنها اطمینان میدهند که تجهیزات، اتاقها و فرایندها با مشخصات لازم مطابقت دارند.
اهمیتدادن و مستندسازی در کالیبراسیون و اعتبارسنجی ضروری و نیاز به ثبت دقیق دارند. سوابق کالیبراسیون باید به استانداردهای قابلاعتماد بازگردد و اسناد اعتبارسنجی باید یک دنباله کاغذی را تشکیل دهد که اطمینان حاصل کند که تجهیزات و فرایندها بادقت موردنیاز برای نتایج معتبر مطابقت دارند.
با کالیبره نبودن دستگاه چه نوع خطایی رخ می دهد؟
اگر یک دستگاه اندازهگیری بهدرستی کالیبره نشده باشد، ممکن است یک خطای سیستماتیک رخ دهد. این بدان معناست که اندازهگیریهای بهدستآمده به طور مداوم به میزان معینی کاهش مییابند، چه خیلی زیاد یا خیلی کم. این نوع خطا را میتوان با کالیبره کردن دستگاه قبل از استفاده اصلاح کرد.
چرا تجهیزات باید کالیبره شوند؟
کالیبراسیون تجهیزات به چند دلیل مهم فرایندی حیاتی در صنایع مختلف و از جمله تولید، مراقبتهای بهداشتی، تحقیقات و کنترل کیفیت است:
دقت دستگاه و دقت آزمایش:
کالیبراسیون تضمین میکند که تجهیزات اندازهگیری، مانند ترازو، دماسنج، و گیج، قرائتهای دقیق و دقیقی را ارائه میدهند. تجهیزات نادرست میتواند منجر به خطا در فرایندها، تحقیقات و کنترل کیفیت محصول و کاهش دقت آزمایش شود.
انطباق:
بسیاری از صنایع دارای مقررات و استانداردهای سختگیرانهای هستند که نیاز به کالیبرهشدن منظم تجهیزات دارند. رعایت این استانداردها اغلب برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و قابلیت ردیابی محصول الزامی است.
کنترل کیفیت:
در تولید و سایر صنایع، دقت تجهیزات اندازهگیری برای حفظ کیفیت ثابت محصول ضروری است. تجهیزات کالیبره شده به شناسایی و اصلاح انحرافات از مشخصات کمک میکند و از ورود محصولات معیوب به بازار جلوگیری میکند.
یکپارچگی دادهها:
تجهیزات کالیبره شده برای تحقیق و یکپارچگی دادهها ضروری است. اندازهگیریهای نادرست میتواند منجر به یافتههای تحقیقاتی غیرقابلاعتماد، نتیجهگیریهای نادرست و دادههایی شود که قابلتکرار یا اعتماد نیستند.
صرفهجویی در هزینه:
کالیبراسیون منظم میتواند از خطاهای پرهزینه و فراخوان محصول جلوگیری کند. این به شناسایی مشکلات قبل از اینکه منجر به مشکلات کنترل کیفیت گرانقیمت یا شکست محصول شود کمک میکند.
ایمنی:
در زمینههایی مانند مراقبتهای بهداشتی و حملونقل هوایی، کالیبراسیون تجهیزات برای ایمنی بیمار و ایمنی عملیاتی بسیار مهم است. دستگاه های پزشکی دقیق، ابزار هواپیما و سیستمهای ایمنی به اندازهگیریهای دقیق متکی هستند.
سازگاری:
کالیبراسیون به اطمینان از ثبات در اندازهگیریها در تجهیزات، آزمایشگاهها یا امکانات مختلف کمک میکند. این امر بهویژه برای مقایسههای بین آزمایشگاهی و استانداردسازی بینالمللی مهم است.
تعمیر و نگهداری گارانتی:
برخی از ضمانتهای تجهیزات برای معتبر ماندن نیاز به کالیبراسیون منظم دارند. عدم کالیبره کردن تجهیزات همانطور که مشخص شده است میتواند ضمانتنامهها را از بین ببرد و هزینههای گرانقیمت تعمیر یا تعویض را به دنبال داشته باشد.
قابلیت ردیابی:
کالیبراسیون اغلب شامل مقایسه اندازهگیری تجهیزات با یک استاندارد مرجع با سطح دقت شناخته شده است. این فرایند قابلیت ردیابی را ایجاد میکند که برای نشاندادن قابلیت اطمینان اندازهگیریها به مشتریان، مشتریان و آژانسهای نظارتی مهم است.
اعتماد به نتایج:
کالیبراسیون تجهیزات باعث ایجاد اطمینان در نتایج و دقت آزمایش و قابلیت اطمینان اندازهگیریها میشود. این برای تصمیمگیری، تضمین کیفیت و اعتماد مشتری ضروری است.
به طور خلاصه، کالیبراسیون تجهیزات برای اطمینان از دقت، انطباق با استانداردها، و یکپارچگی دادهها و اندازهگیریها ضروری است. این یک عمل تضمین کیفیت و مدیریت ریسک حیاتی است که در صنایع مختلف برای پشتیبانی از ایمنی، ثبات و عملیات مقرونبهصرفه استفاده میشود.
ابزارهای اندازهگیری چگونه کالیبره میشوند؟
ابزارهای اندازهگیری بهگونهای کالیبره شدهاند تا اطمینان حاصل شود که اندازهگیریهای دقیق و قابلاعتمادی را ارائه میدهند. کالیبراسیون فرایند مقایسه قرائتهای دستگاه با یک استاندارد یا مرجع شناخته شده برای تعیین هرگونه انحراف یا خطا است.
کالیبراسیون در چه مواقعی انجام می شود؟
کالیبراسیون به طور روتین و مطابق دستورالعمل های کیت ها و دستگاه های مختلف آزمایشگاهی انجام می گیرد. به طور کلی توصیه می گردد در آزمایشگاه در این مواقع کالیبراسیون را انجام دهید:
نصب اولیه:
پس از نصب تجهیزات جدید در آزمایشگاه، کالیبراسیون را انجام دهید تا اطمینان حاصل کنید که نتایج قابلاعتمادی تولید میکند.
کالیبراسیون دورهای:
برای تضمین دقت مداوم تجهیزات، اکثر سازندگان کالیبراسیون منظم را توصیه میکنند، معمولاً بهصورت ششماهه یا سالانه.
پس از تعمیرات و اصلاحات:
تجهیزاتی که تحت تعمیرات یا تغییرات قرار گرفتهاند را مجدداً کالیبره کنید تا مطمئن شوید که هنوز نتایج قابلاعتمادی تولید میکند.
تغییر مکان:
اگر تجهیزات را به مکان جدیدی در داخل آزمایشگاه یا مکان دیگری منتقل کنید، تجهیزات را مجدداً کالیبره کنید تا تغییرات محیطی را که میتواند بر عملکرد آن تأثیر بگذارد، در نظر بگیرید.
تغییر در شرایط عملیاتی:
در صورت تغییر شرایط عملیاتی، مانند منبع تغذیه یا تغییر دما، تجهیزات را مجدداً کالیبره کنید. برای اطمینان از اینکه تجهیزات هنوز دادههای دقیق را تولید میکنند.
جایگزینی معرف:
هنگام تعویض معرف مورداستفاده در تستهای تشخیصی، تجهیزات را کالیبره کنید. تغییر در ترکیب شیمیایی ممکن است بر نتیجه و دقت آزمایش تأثیر بگذارد. برای درنظرگرفتن چنین تغییراتی در ترکیب شیمیایی یا خصوصیات، کالیبراسیون را انجام دهید.
ارتقای نرمافزار و سختافزار:
هر بار یک بهروزرسانی نرمافزاری برای تجهیزاتی مانند آنالایزر یا سایر تجهیزات وجود دارد. آزمایشگاه برای انجام فرایند کالیبراسیون صحیح باید به دفترچه راهنمای سازنده مراجعه کند. به همین ترتیب، پس از هر گونه ارتقای سختافزاری، فرایند کالیبراسیون را با هوشیاری کامل کنید.
کالیبراسیون منظم به حفظ دقت آزمایش و قابلیت اطمینان تجهیزات، بهبود نتایج بیمار و کاهش خطر خطا کمک میکند. به طور مشابه، یک طرح کالیبراسیون میتواند توان عملیاتی یک آزمایشگاه تشخیصی را افزایش دهد.
کالیبراسیون فقط بر دقت دستگاه توجه دارد. دقت آزمایش متکی بر کالیبراسیون و اعتبارسنجی است.
- difference-between-calibration-adjustment-accuracy-and-precision/
- https://www.clinicallab.com/xiltrix-calibration-402504-27046
- https://blog.creliohealth.com/equipment-calibration-for-medical-labs-optimize-quality-accuracy-and-profitability/
- تجربیات کارشناسان تستا
چه روش هایی در کالیبره کردن تجهیزات آزمایشگاه استفاده می شود؟
برخی از انواع کالیبراسیون که معمولاً متناسب با دستگاه های مختلف آزمایشگاهی انجام می شود عبارتند از:
• کالیبراسیون فشار.
• کالیبراسیون دما.
• کالیبراسیون جریان.
• کالیبراسیون پیپت.
• کالیبراسیون الکتریکی.
• کالیبراسیون مکانیکی.
تستا
چه نوع دستگاه هایی نیاز به کالیبراسیون ندارند؟
سلام – عموماً دستگاه هایی که اطلاعات خروجی دارند و به ما دیتا تحویل می دهند، حتماً باید کالیبره باشند تا پاسخ درست ارائه دهند.
می توان گفت در مقابل دستگاه های مکانیکی و فیزیکی فاقد مقادیر اندازه گیری نیازی به کالیبره کردن ندارند. کالیبراسیون باعث صرفه جویی در زمان، هزینه، استرس و منجر به نتایج دقیق و قابل اعتماد خواهد شد و باید آن را جدی گرفت.
تستا
اعتبار آزمایش های چگونه افزایش می یابند؟
بهبود اعتبار نتایج آزمایش های پزشکی بسیار مهم و منجر به اعتماد پزشک و بیمار می گردد و به طور خلاصه می توان گفت موارد زیر لازم است مورد توجه قرار گیرد:
استفاده از آزمون قابل اعتماد و تکرار پذیر.
استفاده از شیوه های استانداردسازی.
انجام آزمایش به یک شیوه یکسان برای همه تست ها.
کالیبراسیون تجهیزات.
کنترل کیفیت.
آموزش پرسنل.
نمونه گیری به نحو استاندارد و دقیق.
استفاده از استانداردهای مرجع مناسب.
بررسی و تحلیل آماری نتایج و روش های نظارتی.
تایید نتایج از روش های دیگر جهت اطمینان به روش و نتایج.
تستا